藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)的項目化管理
發(fā)布時(shí)間：2010/9/9 11:23:00
將項目管理的理論和方法引人新藥研發(fā)領(lǐng)域，對其進(jìn)行全方面、全過(guò)程的管理，是提高新藥研發(fā)管理水平的有力手段，對藥品生產(chǎn)企業(yè)加強研發(fā)項目管理、增強競爭力具有現實(shí)意義。
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項目管理存在的問(wèn)題
1.1立項決策不科學(xué)、不合理
項目立項是新藥研發(fā)的一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節，是直接影響研發(fā)成功與否的關(guān)鍵問(wèn)題，也是每個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)密切關(guān)注的焦點(diǎn)。目前，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥研發(fā)項目的立項常常存在以下問(wèn)題:對國內外醫藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài)信息的把握缺乏靈敏性;復方制劑的組方缺乏合理性;劑型的選擇依據缺乏可行性;藥物作用機制的設計缺乏嚴密性;基礎研究工作缺乏科學(xué)性、嚴肅性;新藥類(lèi)別的判斷缺乏準確性等。
1.2項目的范圍不明確
確定項目的范圍是新藥研發(fā)項目管理最開(kāi)始就應該進(jìn)行的一項關(guān)鍵工作。項目范圍是指為了成功達到項目的目標所規定要做的內容。正確地確定項目范圍可以提高費用、時(shí)間、資源估算的準確性，可以確定進(jìn)度和控制的基準，有助于清楚地分配責任。然而，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)項目范圍不明確，這是新藥研發(fā)項目管理中一個(gè)非常普遍的問(wèn)題。
1.3沒(méi)有詳細的研發(fā)進(jìn)度計劃，對新藥的研究進(jìn)程難以進(jìn)行有效的控制
很多藥品生產(chǎn)企業(yè)對新藥研發(fā)往往沒(méi)有詳細的進(jìn)度計劃，也就無(wú)法按計劃進(jìn)行相應的考核。通常只是在進(jìn)行項目立項決策時(shí)，粗略地估算一下時(shí)間，提交一個(gè)很粗的進(jìn)度計劃就開(kāi)始進(jìn)行研發(fā)。這樣做導致的直接后果就是對項目研究整體進(jìn)度難以把握，從而使新藥研發(fā)項目的實(shí)際開(kāi)發(fā)時(shí)間比預期的時(shí)間要長(cháng)很多，進(jìn)而導致新藥上市時(shí)間的延遲，影響投資的回收。另外，在新藥研發(fā)過(guò)程中，前期研究如標準的制定、劑型的選擇或工藝流程的設計，都會(huì )影響到新藥注冊、臨床研究乃至今后的生產(chǎn)、銷(xiāo)售。因此，制定詳細的項目計劃，進(jìn)行全程控制非常必要
1.4文檔不完備
研發(fā)過(guò)程中的各種資料、原始記錄、經(jīng)驗總結等不但關(guān)系到新藥研發(fā)過(guò)程的連貫性及新藥的注冊和上市，而且也是一筆寶貴的財富，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的持續發(fā)展意義重大。但是，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥研發(fā)項目的文檔往往極不規范，只有研發(fā)人員本人才能看懂。一旦這個(gè)人中途離職，就無(wú)人能順利接手，造成損失和延誤。另外，新的《藥品注冊管理辦法》規定了藥品注冊申請的退審制度，如果申報資料不全就要被退審，被退審的品種6個(gè)月后才能按照原程序重新申報，所以文檔不完備容易導致項目延期。
1.5新藥研發(fā)成本測算經(jīng)常出現誤差
新藥研制初期，首先應考慮到研制的復雜性、反復性以及人員配置，對整個(gè)項目的運行成本進(jìn)行測算，以此確定項目需要的資金數額，保證項目正常進(jìn)行。目前在新藥申報及研發(fā)管理過(guò)程中缺少這一環(huán)節，因此出現資金過(guò)于分散，科研進(jìn)程緩慢的現象。
1.6難以對研究人員的工作績(jì)效實(shí)施評估
很多藥品生產(chǎn)企業(yè)難以對承擔新藥研究課題的研究人員制定明確的任務(wù)目標，且缺乏有效的獎勵方法。對研究工作完成情況的評價(jià)常常僅憑研究人員本人的總結，沒(méi)有明確的參照標準，無(wú)法進(jìn)行監督，導致難以最大程度地調動(dòng)研究人員的積極性，從而影響了新藥研發(fā)項目的進(jìn)度。
1.7未進(jìn)行有效的風(fēng)險和失誤控制
所有的項目都不可避免的存在風(fēng)險，只不過(guò)存在的風(fēng)險種類(lèi)、大小各不相同。而新藥研發(fā)項目與一般的項目相比，不確定性更大，風(fēng)險也更大，更加難以控制。新藥研發(fā)項目的風(fēng)險主要有技術(shù)風(fēng)險、競爭風(fēng)險、政策和報批風(fēng)險、人才風(fēng)險、市場(chǎng)風(fēng)險、財務(wù)風(fēng)險等。很多藥品生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有形成比較系統、完善的研發(fā)項目風(fēng)險管理和控制體系，缺乏具體的分析和控制手段，沒(méi)有風(fēng)險的預防、轉移和分散等應對措施。當風(fēng)險真正出現的時(shí)候，不能及時(shí)有效地采取措施來(lái)減少、轉移和分散風(fēng)險，導致風(fēng)險失控，項目失敗。
2、新藥研發(fā)項目成功管理的關(guān)鍵步驟
新藥研發(fā)能力在很大程度上決定著(zhù)一個(gè)企業(yè)的競爭力和可持續發(fā)展的能力。加人WTO后，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)能否在國際醫藥市場(chǎng)占據有利地位，取決于新藥的研發(fā)能力。在全球化市場(chǎng)中面對有著(zhù)巨大技術(shù)、資金優(yōu)勢的競爭對手，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)除積極汲取先進(jìn)的技術(shù)、增加研發(fā)投人外，還應從加強管理方面來(lái)提高新藥研發(fā)的水平，增強競爭力。這就要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采用先進(jìn)的方法和手段·來(lái)進(jìn)行新藥研發(fā)項目的管理。
2.1建立圍繞專(zhuān)一任務(wù)進(jìn)行決策的機制
科學(xué)的決策是新藥研發(fā)項目成功的基礎，合理的決策機制是決策科學(xué)化的根本保障。企業(yè)應圍繞新藥研發(fā)項目，建立靈敏的情報信息系統、權威的智囊參謀系統、高水平的決策系統、高效能的執行實(shí)施系統、強有力的監督系統和快速的反饋回報系統;必須有合理的機構設置，精干的工作人員，恰當的智能機構，明確的職責權限，標準的工作程序，公正的考核獎懲準則，等等。這樣，才能使得整個(gè)決策體制高效、協(xié)調地運轉。
2.2明確項目的目標和范圍
在確定新藥研發(fā)項目的目標時(shí)，應盡可能定量描述，每一成員都應明確項目目標。目標描述應盡可能簡(jiǎn)要并便于考核。應確保項目范圍的定義能夠保證組織目標的實(shí)現。通過(guò)項目目標和范圍的確定，使項目團隊成員清楚實(shí)施項目所要達到的期望結果，明確項目管理的努力方向，明確項目成員的溝通方式。
2.3做好嚴密而靈活的計劃，對項目全過(guò)程進(jìn)行有效的組織和控制
制定研發(fā)項目進(jìn)度計劃是指編寫(xiě)一個(gè)書(shū)面的項目時(shí)間進(jìn)度規范。這個(gè)項目時(shí)間進(jìn)度規范將作為未來(lái)項目時(shí)間進(jìn)度方面決策的基礎，是項目業(yè)主和項目團隊考核工作和績(jì)效的依據。
項目條件和環(huán)境的變化會(huì )使項目進(jìn)度發(fā)生變動(dòng)，并造成項目范圍、成本、質(zhì)量等的改變，所以必須對項目進(jìn)度變動(dòng)進(jìn)行嚴格的控制。這方面的工作主要包括:分析和確定影響項目進(jìn)度的因素和環(huán)境條件，管理和控制那些能夠引起項目進(jìn)度變動(dòng)的因素。分析和確認各方面提出的項目變動(dòng)要求的合理性和可行性，即分析和確認項目進(jìn)度變動(dòng)是否已實(shí)際發(fā)生，以及這些變動(dòng)的風(fēng)險和內容;當項目進(jìn)度變動(dòng)發(fā)生時(shí)，對其進(jìn)行管理和控制，設法使這些變動(dòng)朝有益的方向發(fā)展，努力消除項目進(jìn)度變動(dòng)的不利影響。
2.4完善項目管理檔案
在新藥研發(fā)的項目化管理過(guò)程中，會(huì )產(chǎn)生大量的計劃、文件和報告，因此，應由專(zhuān)人負責，建立項目管理檔案，對研發(fā)過(guò)程的原始記錄和計劃、總結報告和報批資料等項目文檔加以規范化管理。
2.5制定好項目預算標準
預算標準是核定項目預算的依據，制定合理的預算標準是合理分配項目資金的基礎。加強項目預算員和預算監審專(zhuān)家隊伍建設，是保證項目預算編制和審查質(zhì)量的重要措施。在項目管理過(guò)程中，應逐步建立預算標準動(dòng)態(tài)評估體系，加強預算標準使用情況的調研，不斷補充完善預算標準。
2.6建立切實(shí)可行的績(jì)效考核標準
項目績(jì)效管理是以績(jì)效考評為杠桿、以項目團隊工作能力為基點(diǎn)的科學(xué)管理方法�？�(jì)效考核有利于挖掘項目團隊成員的啊在潛能，調動(dòng)工作積極性，激活項目人力資源，形成整體合力，創(chuàng )造出更加優(yōu)異的工作成績(jì)。制定合理完善的績(jì)效考核標準應做到:要堅持量化考核與細化考核相結合;要堅持重點(diǎn)考核與一般考核相結合;要堅持定性考核與定量考核相結合;要堅持素質(zhì)考核與業(yè)績(jì)考核相結合。
2.7形成完善的風(fēng)險管理和控制體系
應用風(fēng)險監控的科學(xué)方法，采用節點(diǎn)檢查制度，通過(guò)跟蹤項目的實(shí)施過(guò)程，可以識別項目的風(fēng)險，即識別剩余的風(fēng)險和出現的風(fēng)險，預測未來(lái)風(fēng)險，評估風(fēng)險級別，修改風(fēng)險管理計劃，提出風(fēng)險控制決策，評估風(fēng)險控制效果等一系列風(fēng)險管理。
在項目的實(shí)施過(guò)程中要進(jìn)行動(dòng)態(tài)監控，以便于及時(shí)發(fā)現問(wèn)題和得到糾正，將損失減少到最小，保證項目目標的實(shí)現。
2.8組建和諧、高效的團隊
項目團隊組成應不受職能約束，而是有自己的明確目標和使命。項目負責人應協(xié)調好項目組成員之間的關(guān)系，促進(jìn)項目組成員間良好的溝通和合作。第一步，進(jìn)行項目工作分析。該項工作可以通過(guò)項目工作分解結構(WBS)及其工作說(shuō)明得到落實(shí)。第二步，在工作分析的基礎上，了解和定義完成項目各項工作需要的角色。第三步，了解企業(yè)有哪些人具備擔任這些角色所必須具備的技能，預選項目組成員。第四步，對這些預選出的成員進(jìn)行人氣/性格、團隊角色和諧性分析。最終按上述要求組建具有戰斗力的團隊，這是項目管理取得成功的根本保證。